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有些企業(yè)老師剛剛接觸相關(guān)崗位，對冷鏈驗(yàn)證相關(guān)知識不是很了解，會(huì)問到這個(gè)問題：每年都要做一次冷庫驗(yàn)證嗎？
這個(gè)問題怎么回答呢？說對也不全對，確切來說不嚴(yán)謹(jǐn)。首先，藥品經(jīng)營相關(guān)企業(yè)，至少每年做一次冷庫驗(yàn)證，但有些情況可能還要單獨(dú)做驗(yàn)證。
根據(jù)附錄5"驗(yàn)證管理"要求，冷庫驗(yàn)證并非簡單的年度例行工作，而是需要基于風(fēng)險(xiǎn)評估的動(dòng)態(tài)管理過程。驗(yàn)證頻率應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備性能、使用強(qiáng)度、環(huán)境變化等多重因素。
一、定期驗(yàn)證的基本要求
常規(guī)周期驗(yàn)證GSP明確要求定期驗(yàn)證的間隔時(shí)間不超過1年，這是保證設(shè)備持續(xù)合規(guī)的基礎(chǔ)要求。從這方面看，確實(shí)每年都要一次冷庫驗(yàn)證。
但需注意：
應(yīng)選擇夏季高溫或冬季低溫時(shí)段；
需包含設(shè)備性能衰退評估項(xiàng)目；
需與上次驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行趨勢對比；
補(bǔ)充驗(yàn)證情形：除年度驗(yàn)證外，出現(xiàn)以下情況須增加冷庫驗(yàn)證頻次：
庫房結(jié)構(gòu)改造（包括貨架布局調(diào)整）；
制冷系統(tǒng)主要部件更換；
溫控策略變更（如設(shè)定溫度范圍調(diào)整）；
解釋一下，庫房結(jié)構(gòu)改造、貨架布局改變、制冷系統(tǒng)主要部件更換等情形，勢必對冷庫的保溫能力、制冷能力造成實(shí)質(zhì)性影響，因此以往的冷庫驗(yàn)證報(bào)告和結(jié)論已經(jīng)無法作為依據(jù)，必須重新測試。溫控策略變更也是如此，有的企業(yè)把常溫庫改成了陰涼庫，那么能保障常溫能力的庫房是否能同樣保障陰涼溫區(qū)呢？不測試當(dāng)然不能確定。
二、特殊場景的驗(yàn)證要求
首次使用驗(yàn)證：新冷庫或重大改造后的冷庫，在正式投入使用前必須完成：
空載溫度分布測試（連續(xù)24小時(shí)以上）
滿載熱負(fù)荷測試（模擬實(shí)際儲存狀態(tài)）
斷電保溫測試
停用后啟用驗(yàn)證長期停用（一般指超過3個(gè)月）重新啟用時(shí)，需做冷庫驗(yàn)證：
設(shè)備啟動(dòng)性能
溫度恢復(fù)速度
控制系統(tǒng)穩(wěn)定性
季節(jié)性補(bǔ)充驗(yàn)證在以下情況建議增加驗(yàn)證：
首次在極端氣候地區(qū)使用
跨氣候區(qū)域運(yùn)輸銜接
庫房所在地年溫差超過規(guī)定閾值
三、驗(yàn)證周期優(yōu)化建議
基于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)管理：建議建立設(shè)備健康狀態(tài)評分體系，對使用5年以上的老設(shè)備、高負(fù)荷運(yùn)行的冷庫等提高驗(yàn)證頻率。
冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目的差異化設(shè)計(jì)常規(guī)驗(yàn)證可簡化部分測試項(xiàng)目，但關(guān)鍵指標(biāo)（如溫度均勻性）以及規(guī)定項(xiàng)目必須保持完整測試。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)的延續(xù)性應(yīng)用：建議建立冷庫驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫，通過歷史數(shù)據(jù)分析設(shè)備性能衰減規(guī)律，科學(xué)預(yù)測下次驗(yàn)證時(shí)間。
四、常見執(zhí)行誤區(qū)提醒
避免將"不超過1年"機(jī)械理解為"固定1年1次"
不能忽略冷庫驗(yàn)證期間的設(shè)備維護(hù)記錄審查
季節(jié)因素考慮不足導(dǎo)致驗(yàn)證結(jié)果失真
再驗(yàn)證與日常監(jiān)測數(shù)據(jù)脫節(jié)問題
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