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醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證是冬夏兩季藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要一環(huán)，對(duì)于新入職的質(zhì)管人員來說，了解驗(yàn)證流程與要點(diǎn)頗為重要，否則將手忙腳亂，難以正常開展工作。本文將從前期準(zhǔn)備、實(shí)施步驟到后續(xù)管理，詳細(xì)說明如何規(guī)范開展冷庫驗(yàn)證工作。
一、驗(yàn)證工作啟動(dòng)前的準(zhǔn)備
法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)梳理：首先，我們要知道，冷庫驗(yàn)證是冷鏈驗(yàn)證的一部分，其他還涉及冷藏車驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證等。冷鏈驗(yàn)證是GSP規(guī)定的，所以要了解它，需要先熟讀《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5關(guān)于冷鏈驗(yàn)證的要求，同時(shí)掌握企業(yè)內(nèi)部的驗(yàn)證管理文件。建議建立檢查清單，確保不遺漏關(guān)鍵條款。
組建驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)：協(xié)調(diào)設(shè)備、倉儲(chǔ)、質(zhì)量等部門人員成立專項(xiàng)小組，明確各成員職責(zé)。安排人員負(fù)責(zé)冷庫性能調(diào)試，倉儲(chǔ)人員配合測試場景搭建，質(zhì)量人員主導(dǎo)方案審核與報(bào)告審批。事實(shí)上如果剛進(jìn)入行業(yè)的人員對(duì)冷庫驗(yàn)證不熟悉，難以親自上手參與測試，可以了解一下往年都誰參與了冷庫驗(yàn)證，誰有哪方面經(jīng)驗(yàn)，這樣組建一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的小團(tuán)隊(duì)就不會(huì)兩眼一抹黑了。
驗(yàn)證方案制定：方案應(yīng)包含：驗(yàn)證目的、測試項(xiàng)目（空載/滿載溫度分布、斷電測試等）、測點(diǎn)布置圖、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急預(yù)案等核心要素。首次驗(yàn)證建議選擇極端氣候時(shí)段進(jìn)行。以往沒做過相關(guān)工作，自然對(duì)于方案如何撰寫毫無頭緒，也不建議新手自己從0開始制定冷鏈驗(yàn)證方案，建議還是拿往年的驗(yàn)證方案文檔作參考，如果沒有可以看一下其他企業(yè)的驗(yàn)證方案是怎么寫的，然后根據(jù)自身企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況來調(diào)整。
二、現(xiàn)場驗(yàn)證實(shí)施流程
測點(diǎn)布置規(guī)范 根據(jù)冷庫容積、藥品貨架實(shí)際擺放區(qū)域確定最小監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量，重點(diǎn)監(jiān)控門口、拐角、出風(fēng)口等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。傳感器應(yīng)避免直接接觸冷源或墻壁，做好溫濕度監(jiān)控傳感器固定。
測試執(zhí)行要點(diǎn) 空載測試需持續(xù)至少24小時(shí)，記錄完整制冷周期；滿載測試應(yīng)模擬實(shí)際存儲(chǔ)狀態(tài)，貨物擺放需保留標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)間隙，應(yīng)選擇與實(shí)際藥品比熱容相近的模擬裝載物。開門測試要記錄溫度恢復(fù)時(shí)間。
數(shù)據(jù)采集管理 使用經(jīng)過校準(zhǔn)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測記錄儀，采樣間隔不超過10分鐘。原始數(shù)據(jù)需現(xiàn)場簽字確認(rèn)，電子數(shù)據(jù)應(yīng)防篡改。特別注意設(shè)備啟停時(shí)的數(shù)據(jù)波動(dòng)記錄。
三、冷庫驗(yàn)證后重點(diǎn)工作
報(bào)告編制與審批 報(bào)告主要包含：測試條件說明、溫度分布曲線、偏差分析、結(jié)論與建議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終簽字批準(zhǔn)前，應(yīng)組織跨部門評(píng)審。
日常監(jiān)測銜接 根據(jù)冷庫驗(yàn)證結(jié)果確定日常監(jiān)控點(diǎn)位置，設(shè)置合理的報(bào)警閾值。將驗(yàn)證中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)納入巡檢清單。
變更管理 冷庫結(jié)構(gòu)改造、設(shè)備更新或儲(chǔ)存方案調(diào)整后，必須啟動(dòng)再驗(yàn)證。建議建立驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)維護(hù)機(jī)制。
四、新人特別注意項(xiàng)
避免常見錯(cuò)誤 包括：測點(diǎn)數(shù)量不足、測試時(shí)間過短、忽視極端條件模擬、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范等問題。首次開展冷庫驗(yàn)證建議邀請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)人員現(xiàn)場指導(dǎo)。
文件管理規(guī)范 驗(yàn)證方案、報(bào)告、原始記錄需妥善保存。電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，確?？勺匪?。
跨部門溝通技巧 提前與設(shè)備、倉儲(chǔ)部門確認(rèn)測試時(shí)間窗口，避免影響正常業(yè)務(wù)。關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)建議通過會(huì)議紀(jì)要留存溝通記錄。
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