內容源自 上游新聞
5月22日，陜西高院就西安大恒制藥有限責任公司劣藥案，對該公司進行庭詢談話。這是一起涉及罰沒金額逾4.4億元的行政處罰案件，此前經行政復議、行政訴訟一審、二審后，西安大恒制藥不服判決，向陜西高院申請再審。
2019年5月，西安大恒制藥被舉報“在藥品生產過程中違反處方工藝，擅自添加輔料”，當年6月，陜西省藥監(jiān)局對該公司立案調查。2021年1月12日，陜西省藥監(jiān)局作出行政處罰決定書，決定給予西安大恒制藥行政處罰，主要包括：沒收違法 所得1.057億元；處貨值1.115億元3倍罰款3.346億元；罰沒合計共4.403億元。
大恒制藥公司生產的克拉霉素、阿奇霉素軟膠囊
陜西省藥監(jiān)局作出上述處罰依據(jù)是：該局調查后認為，自2016年1月至2019年3月期間，西安大恒制藥生產的阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊，每批次在生產時分別擅自添加注冊批件規(guī)定處方以外的輔料聚乙二醇200（別名”PEG200”）、聚山梨酯80(別名”吐溫80”)。
針對前述行政處罰，西安大恒制藥曾向陜西省政府申請復議，但行政復議維持了行政處罰決定。此后，西安大恒制藥提起行政訴訟。2023年10月12日，西安鐵路運輸法院一審判決撤銷案涉行政處罰決定書及對應的行政復議決定書。一審法院認為，案涉行政處罰決定書認定事實不清、主要證據(jù)不足、程序嚴重違法、適用法律錯誤，依法應予撤銷并重新作出處理。
一審宣判后，西安大恒制藥及陜西省藥監(jiān)局均提起上訴。2024年11月15日，西安鐵路運輸中院作出二審判決，該院認為案涉行政處罰決定書認定事實清楚、證據(jù)充分，對案涉法人處罰部分程序合法，應予維持。
需要指出的是，陜西省藥監(jiān)局曾將此案移交陜西省公安廳，后者回函稱：“經我廳指令西安市公安局調查，根據(jù)你局及西安市市場監(jiān)管局對案涉藥品認定為劣藥，暫無證據(jù)表明該劣藥對人體健康造成危害，故不構成生產、銷售劣藥罪，同時你局及西安市市場監(jiān)管局均無法認定案涉藥品為偽劣產品，故不構成生產、銷售偽劣產品罪”，決定不予立案，將移交相關材料隨函退回。
此外，在陜西省藥監(jiān)局作出上述行政處罰決定前的2020年8月，該局審批通過了大恒制藥公司提交的藥品再注冊申請，阿奇霉素軟膠囊處方中包含聚乙二醇200，克拉霉素軟膠囊中包含聚山梨酯80。大恒制藥公司因此認為，陜西省藥監(jiān)局認定該公司生產劣藥并進行高額處罰的行為沒有事實依據(jù)。
大恒制藥公司的藥品再注冊申請被批準，阿奇霉素軟膠囊處方中包含PEG200，克拉霉素軟膠囊中包含吐溫80。
一審判令撤銷處罰
西安大恒制藥有限公司位于西安市高新區(qū)，該公司成立于2002年，原為國企控股，2013年改制為民企。該公司曾擁有員工近200名，年產值約1億元，主產阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊等軟膠囊藥品及其它片劑、硬膠囊劑等。
2019年5月7日，陜西省藥監(jiān)局接到投訴舉報，反映大恒制藥公司在藥品生產過程中違反處方工藝，擅自添加輔料。2019年6月6日,在經負責人批準延長十五個工作日后，陜西省藥監(jiān)局對該案立案調查。
西安大恒制藥相關負責人向澎湃新聞解釋稱，聚乙二醇200和吐溫80都是藥典收載的輔料，該公司生產的阿奇霉素中原來的輔料是聚乙二醇400，聚乙二醇400和聚乙二醇200均是由環(huán)氧乙烷聚合的聚合物，二者化學結構的基本單元是相同的。相較PEG400，PEG200分子量較低，更易溶解，流動性更好；吐溫80的作用是可以在不改變克拉霉素軟膠囊質量標準的情況下，能夠有效提升產品有效期。
不過，上述負責人強調，他們在正式生產中并未添加以上兩種輔料，只是做了相關實驗，“陜西省藥監(jiān)局在取證時，將實驗記錄和正式生產記錄拼接混淆，導致錯案。在案證據(jù)有諸多矛盾，不足以認定我們擅自添加輔料生產劣藥?！?/span>
但西安鐵路運輸法院一審判決書顯示，該院審理查明，2019年5月8日至6月10日，陜西省藥監(jiān)局的執(zhí)法人員對大恒制藥公司進行了現(xiàn)場檢查后，認為該公司自2016年1月至2019年3月期間生產的阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊，每批次生產時分別擅自添加注冊批件規(guī)定處方以外的輔料聚乙二醇200(別名PEG200)、聚山梨酯80(別名吐溫80)(國家藥監(jiān)局實際批準的阿奇霉素軟膠囊批準處方為：阿奇霉素45kg，聚乙二醇400109kg，乳酸32kg，丙二醇9kg；克拉霉素軟膠囊批準處方為：克拉霉素125g，油酸300g，大豆油220g)。
陜西省藥監(jiān)局認定，大恒制藥公司自2017年1月1日至2019年3月30日間，共生產阿奇霉素軟膠囊84批次1545400盒，銷售價格為每盒5元至28.09元不等，貨值金額29455464元；共生產克拉霉素軟膠囊189批次2387600盒，銷售價格為每盒33.15元至38.43元不等，貨值金額82099622元，兩個產品貨值金額共計111555086元。截止到案發(fā)，阿奇霉素軟膠囊?guī)齑?5200盒、克拉霉素軟膠囊?guī)齑?66600盒，其余已全部銷售，兩個產品違法所得共計105706526元。
2021年1月12日，陜西省藥監(jiān)局在經集體討論決定并經法制審核后，作出陜藥監(jiān)藥罰[2019]4號《行政處罰決定書》，認定大恒制藥公司生產劣藥的行為違反了《藥品管理法》（2015版）第四十九條第一款、第三款第五項之規(guī)定，依據(jù)第七十四條第一款之規(guī)定，決定對大恒制藥公司給予行政處罰：1.沒收劣藥181800盒(阿奇霉素30800盒、克拉霉素軟膠囊151000盒)；2.沒收違法所得105706526元；3.處貨值金額111555086元3倍罰款334665258元罰款；4.責令停產、停業(yè)整頓。罰沒款合計：440371784元。此外，還對五名自然人作出從業(yè)資格處罰。
大恒制藥公司因對處罰不服，向陜西省政府提起行政復議。2021年4月13日，陜西省政府作出《行政復議決定書》，維持了陜西省藥監(jiān)局前述行政處罰決定。
之后，大恒制藥公司將陜西省藥監(jiān)局及陜西省政府訴至西安鐵路運輸法院。
該案一審時，西安鐵路運輸法院認為，案件爭議焦點在于行政處罰的事實是否清楚、程序是否合法。
該院認為，案涉行政處罰決定對五名自然人作出資格處罰前，未告知作出行政處罰的事實、理由和依據(jù)，未保障行政相對人提出陳述、申辯和聽證的權利，屬重大程序違法；未將行政處罰決定書向五名自然人送達，妨礙行政相對人司法救濟的權利，亦屬重大程序違法。
此外，陜西省藥監(jiān)局在2019年10月14日對案件進行第二次批準延期時，未確定延長合理期限，其至2021年1月12日作出處罰決定時，已超法定辦理期限，屬一般程序違法；陜西省藥監(jiān)局未在法定期限內提交證據(jù)，證明其監(jiān)督或責令藥品上市許可持有人履行召回義務，視為沒有相應證據(jù)，屬一般程序違法。同時，西安鐵路運輸法院一審還認為，陜西省藥監(jiān)局在計算貨值金額時存在認定事實不清的問題。
經庭審舉證、質證的證據(jù)證實，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院和西安市食品藥品檢驗所的多份檢驗報告證實，案涉的阿奇霉素、克拉霉素軟膠囊在2018年7月30日、2018年8月10日、2019年8月16日等3次檢驗結果均為“結果符合規(guī)定”。而陜西省藥監(jiān)局卻將大恒制藥在2017年1月1日至2019年3月30日間，生產的84批次阿奇霉素軟膠囊和189批次克拉霉素軟膠囊全部認定為劣藥，其證據(jù)之間存在矛盾，故應由陜西省藥監(jiān)局重新調查、核實。
西安鐵路運輸法院一審認為，陜西省藥監(jiān)局作出的案涉行政處罰決定書認定事實不清、主要證據(jù)不足、程序嚴重違法、適用法律錯誤，依法應予撤銷并重新作出處理。陜西省政府作出的對應行政復議決定書亦應一并撤銷。
大恒制藥公司認為在案證據(jù)有諸多矛盾之處
二審判決維持罰沒決定
一審宣判后，大恒制藥及陜西省藥監(jiān)局均提起上訴。西安鐵路運輸中院對一審查明的事實，依法予以確認。
二審法院認為，本案發(fā)生在2019年，在程序方面應當適用2017年修正的《行政處罰法》，在本案處理依據(jù)上應當堅持“從舊兼從輕”的原則，適用2015年修正的《藥品管理法》。
事實認定方面。本案在案證據(jù)顯示,執(zhí)法人員接到舉報后，對大恒制藥公司進行現(xiàn)場檢查，在庫房副經理的辦公桌面及抽屜內發(fā)現(xiàn)了標識有聚乙二醇200、聚山梨酯80的領/退料單，在該公司酒精庫房內發(fā)現(xiàn)存有塑料桶裝“PEG200”(聚乙二醇200)11.98公斤，經調查詢問該公司有關人員，并提取了該公司阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊批生產記錄、2016至2019年相關領退料單、生產部配料記錄、2015年阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊再注冊相關資料，查明舉報內容屬實。
以上證據(jù)表明，大恒制藥公司在生產藥品過程中，本應按照國家藥監(jiān)局批準備案的處方組織生產，但是在生產中擅自添加聚乙二醇200、聚山梨酯80，根據(jù)《國家藥品管理法》(2015版)第四十九條第三款第五項規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局對本案的定性是準確的。
關于認定結論與2016年至2019年各批次案涉的藥品抽檢結論之間是否矛盾的問題，西安鐵路中院認為，各批次抽檢結論，是對藥品主要成分的檢驗檢測結論，并不涉及對輔料的檢驗檢測，因此案涉各批次抽檢結論，并不足以否定擅自添加輔料的事實認定。
同時，二審法院亦認可陜西省藥監(jiān)局對貨值金額的計算方式及結果。
而對于五名自然人從業(yè)資格的處罰，二審法院亦認為屬程序嚴重違法，因此案涉行政處罰中對自然人的處罰部分，應予撤銷。
最終，西安鐵路運輸中院認為，陜西省藥監(jiān)局作出的案涉行政處罰決定書認定事實清楚、證據(jù)充分，對案涉法人處罰部分程序合法，應予維持，但對自然人處罰部分程序嚴重違法，應予撤銷。
澎湃新聞注意到，關于劣藥的認定問題，原《藥品管理法》(2015版)與《藥品管理法》(2019版)有所不同，而新舊法適用問題，也是本案焦點之一。
原《藥品管理法》(2015版)第七十七條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第四十九條第三款規(guī)定，“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”按劣藥論處。
按照舊法，對于擅自添加輔料等的行為，無須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。
而現(xiàn)行《藥品管理法》(2019版) 并未對是否載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論的情況作出區(qū)分?！端幤饭芾矸ā罚?019版）第九十八條規(guī)定，“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”為劣藥。第一百二十一條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。
大恒制藥公司認為，按照新法之規(guī)定，擅自添加輔料的藥品為劣藥，但對劣藥的處罰決定，應當依法載明檢驗結論。
但一審法院認為，對于劣藥的處罰決定，并非必須一律載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。該院作出此結論的依據(jù)為，國家藥監(jiān)局綜合司《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》(藥監(jiān)綜法函[2020]431號)，法院認為該復函屬于行政解釋。
上述復函指出：“……經商全國人大法工委，現(xiàn)函復如下：對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論……根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論?！?/span>
二審法院認為，對于劣藥的認定，《藥品管理法》（2015版）和《藥品管理法》（2019版）的規(guī)定僅表述不同，但精神基本一致，對一些劣藥，單純從外觀即可辨識，對本案這種沒有按照批準處方投入輔料生產藥品的，即屬于擅自添加輔料，對擅自添加輔料這一事實認定問題，是不需要通過藥品檢驗結論這一證據(jù)來認定的。根據(jù)相關司法解釋，上述復函可以作為裁判的依據(jù)。
陜西省公安廳復函陜西省藥監(jiān)局稱，不予立案
公安機關認為無劣藥證據(jù)
二審宣判后，大恒制藥公司不服，向陜西高院申請再審。
大恒制藥申請稱，案涉《行政處罰決定書》認定事實的主要依據(jù)不足、法律適用錯誤、程序嚴重違法、行政處罰明顯不當，應當依法予以撤銷。本案一審、二審判決事實認定錯誤、適用法律錯誤，未對案涉行政處罰決定的違法事實作出認定，依法應當予以撤銷。
大恒制藥再審申請書指出，《藥品管理法》（2019年版）對行政機關在作出假藥、劣藥的處罰決定時應當承擔的舉證責任要求更高，對行政相對人更為有利。本案中，被申請人省藥監(jiān)局作出行政處罰決定的時間為2021年1月12日，應依法適用《藥品管理法》（2019年版），根據(jù)“藥品檢驗機構的質量檢驗結論”認定是否屬于劣藥，如此才符合“有利于行政相對人”原則。
同時，在本案中，盡管新法已經施行，且在陜西省藥監(jiān)局提交的法律審核意見中也已明確提出應當注意新舊法律適用問題，但該局仍未依據(jù)新法要求對案涉藥品進行質量檢驗，顯屬適用法律錯誤。一二審判決適用《國家藥監(jiān)局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函》認為關于本案劣藥的認定無須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論，該復函明顯與《藥品管理法》（2019版）第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”存在沖突，根據(jù)上位法優(yōu)于下位法的基本原則，應當優(yōu)先適用《藥品管理法》（2019版），原審判決適用法律明顯錯誤，應當依法予以糾正。
此外，大恒制藥再審申請還認為陜西省藥監(jiān)局存在多處程序違法，如“2019年10月，省藥監(jiān)局內部形成處理結果，處理結果包括罰款和案件移送公安機關等多項，同時該處理結果報經省藥監(jiān)局法制部門審核。根據(jù)《行政處罰法》第三十八條規(guī)定，在行政機關負責人作出決定之前，應當由從事行政處罰決定審核的人員進行審核。2020年1月，公安機關回復不予立案后，省藥監(jiān)局的預處罰內容發(fā)生變化，在此情況下，省藥監(jiān)局應當依據(jù)法律規(guī)定的程序，再經法制審核后方可作出處罰決定。省藥監(jiān)局未就變更后的處罰決定再次報送法制部門審核，程序嚴重違法。”
關于上述公安機關不予立案之內容，一審法院審理時查明， 2019年12月24日，陜西省公安廳向陜西省藥監(jiān)局作出《關于大恒制藥公司涉嫌生產銷售偽劣產品案不予立案的函》，稱“經我廳指令西安市公安局調查，根據(jù)你局及西安市市場監(jiān)管局對案涉藥品認定為劣藥，暫無證據(jù)表明該劣藥對人體健康造成危害，故不構成生產、銷售劣藥罪，同時你局及西安市市場監(jiān)管局均無法認定案涉藥品為偽劣產品，故不構成生產、銷售偽劣產品罪”，決定不予立案，將移交相關材料隨函退回。
此外，大恒制藥公司申請再審時，還提交了陜西省藥監(jiān)局藥品再注冊批件“2020R001367” 號及“2020R001368”號。其中，“2020R001367”號為阿奇霉素軟膠囊批件，其處方中包含輔料聚乙二醇200；“2020R001368”號為克拉霉素軟膠囊批件，其處方包含聚山梨酯80。陜西省藥監(jiān)局于2020年8月3日下發(fā)藥品再注冊批件認為，大恒制藥公司生產的阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊“符合《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，同意再注冊”。
大恒制藥公司認為，上述批件足以證明陜西省藥監(jiān)局認定該公司生產劣藥并進行高額處罰的行為沒有事實依據(jù)。
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