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在藥品監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查中，冷鏈驗(yàn)證報(bào)告的不合規(guī)問題集中反映了企業(yè)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)。本文探討冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證及溫濕度監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)的典型缺陷，為完善冷鏈管理提供參考。
冷鏈驗(yàn)證的常見問題首先可能體現(xiàn)在驗(yàn)證范圍不完整。部分企業(yè)未對(duì)冷庫所有存儲(chǔ)區(qū)域進(jìn)行溫度分布測(cè)試，特別是忽略了高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域如門口、貨架頂層等位置的監(jiān)測(cè)。冷藏車驗(yàn)證時(shí)，運(yùn)輸路線未能覆蓋極端氣候條件，夏季高溫或冬季低溫場(chǎng)景的數(shù)據(jù)缺失。這種選擇性驗(yàn)證無法真實(shí)反映冷鏈運(yùn)行狀態(tài)。
溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的缺陷同樣突出。監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不足是高頻問題，尤其是大型冷庫或多溫區(qū)車輛未按要求布點(diǎn)。傳感器校準(zhǔn)記錄不完整，部分企業(yè)無法提供有效的校準(zhǔn)證書或日常校驗(yàn)記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方面，數(shù)據(jù)采集間隔設(shè)置不合規(guī)，無法捕捉快速溫度波動(dòng)，報(bào)警功能無法正常使用，審計(jì)追蹤功能未啟用也經(jīng)常被提及。
驗(yàn)證文件管理的規(guī)范性不足是另一類典型問題。驗(yàn)證方案缺乏風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)，未明確溫度限值設(shè)定的科學(xué)依據(jù)。原始記錄保存不完整，溫度曲線圖未標(biāo)注關(guān)鍵事件點(diǎn)如開門操作、設(shè)備故障等。更嚴(yán)重的是，部分企業(yè)存在驗(yàn)證數(shù)據(jù)與日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)矛盾的情況，暴露出數(shù)據(jù)真實(shí)性問題。
針對(duì)冷藏車的動(dòng)態(tài)驗(yàn)證，常見缺陷包括未考慮實(shí)際運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)對(duì)溫度的影響。短途驗(yàn)證數(shù)據(jù)被直接應(yīng)用于長(zhǎng)途運(yùn)輸場(chǎng)景，未評(píng)估不同季節(jié)道路條件差異。車輛預(yù)冷程序不規(guī)范，裝載作業(yè)導(dǎo)致的熱交換影響未被量化分析。此外，應(yīng)急電源切換測(cè)試、溫度超標(biāo)報(bào)警響應(yīng)等關(guān)鍵項(xiàng)目經(jīng)常缺失。
人員操作層面的問題同樣不容忽視。驗(yàn)證實(shí)施人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，對(duì)測(cè)試儀器的操作不規(guī)范。偏差處理程序流于形式，對(duì)冷鏈驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的溫度異常未進(jìn)行根本原因分析。再驗(yàn)證周期設(shè)定缺乏科學(xué)依據(jù)，僅機(jī)械地按年度執(zhí)行，未考慮設(shè)備老化、使用頻率等實(shí)際因素。
要系統(tǒng)性解決這些問題，企業(yè)需建立覆蓋全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理體系。從冷鏈驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)、設(shè)備管理、數(shù)據(jù)采集到人員培訓(xùn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。特別是要將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估貫穿始終，確保驗(yàn)證工作真正服務(wù)于藥品質(zhì)量保障。
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