六盤水強化醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管，嚴查冷鏈溫度監(jiān)測數據
2023-05-24行業(yè)資訊
內容源自 天眼新聞
為進一步加強醫(yī)療器械冷鏈運輸和貯存質量管理工作，落實企業(yè)主體責任，督促相關單位嚴格按照醫(yī)療器械標簽和說明書規(guī)范運輸和貯存醫(yī)療器械，保障醫(yī)療器械質量安全，近日，六盤水市市場監(jiān)管局與區(qū)（市、特區(qū)）市場監(jiān)管局開展聯合行動，對醫(yī)療器械冷鏈管理進行專項監(jiān)督檢查。
據悉，此次檢查的對象為：有冷藏、冷凍經營范圍的醫(yī)療器械經營企業(yè)；使用冷藏、冷凍醫(yī)療器械相關產品的疾控機構和醫(yī)療機構。
檢查的內容為：相關單位經營和使用的冷藏、冷凍醫(yī)療器械購進渠道是否合法，相關產品是否有注冊證書和合格證明文件，是否存在經營和使用過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械的行為，冷鏈交接手續(xù)是否進行確認，冷鏈溫度監(jiān)測數據和相關資料是否進行留存，運輸過程中的溫度監(jiān)測數據是否完整等。目前為止，市縣市場監(jiān)管部門已出動執(zhí)法人員151人次，檢查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)16家次、疾病預防控制機構4家次、醫(yī)療機構15家次、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)23家次。
檢查發(fā)現，個別疾病預防控制機構對貯存新冠病毒核酸檢測試劑的冷柜的溫度監(jiān)測數據記錄不及時，個別醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構對冷鏈交接手續(xù)把關不嚴，部分單據上未簽字確認等情形，已責成相關單位及時進行整改落實。
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