3月11日，遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)了《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的實施方案》的通知（以下簡稱“通知”）。
通知稱，為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》要求，結合該省藥品監(jiān)管實際，分別從五個方面制定了工作方案。
在藥品流通方面，該通知指出，要求藥品監(jiān)管處（流通）加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、保證藥品質量，并從四個角度強調了工作重心。
以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為重點，組織開展全省藥品批發(fā)企業(yè)專項整治工作，著重檢查中標企業(yè)信息流、貨物流、資金流是否一致，打擊“掛靠走票”等行為；
指導開展藥店診所專項整治，打擊藥店違法回收或參與回收藥品、非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售等10項等違法行為，加大對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的查處力度；
按照《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)2019年國家藥品抽檢計劃的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕2號）要求，制定全省藥品國家抽檢工作方案，加大對中標品種的抽檢力度，及時對不合格藥品采取處置措施，并結合中藥飲片質量安全集中整治行動，有針對性加大中藥飲片抽驗力度；
督促藥品經(jīng)營企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好中標品種全過程可追溯工作。
值得注意的是，該通知強調要針對藥店診所開展專項整治，重點則是打擊藥店違法回收或參與回收藥品、非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售等10項等違法行為，結合“原食藥總局發(fā)布的藥店診所集中整治10大重點”來看，與之類似，各藥店仍需警惕。
1.違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；從非法渠道購進藥品并銷售；非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售。
2.購進、銷售假劣藥品，或將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售。
3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。
4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為。
5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種；非定點藥店銷售第二類精神藥品；違反規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑，導致流入非法渠道；銷售米非司酮（含緊急避孕類米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。
6.超范圍經(jīng)營藥品。
7.購進藥品未索取發(fā)票（含應稅勞務清單）及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關信息（單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等）與實際不符。
8.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。
9.違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。
10.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。
另外，打擊重點還包括加大對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的查處力度。
去年5月份，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題的通知》，要求各零售企業(yè)于7月31日前對聘用執(zhí)業(yè)藥師開展自查，主動清理“掛證”執(zhí)業(yè)藥師并向所在地市局報告，“掛證”執(zhí)業(yè)藥師應當主動申請注銷注冊。自8月1日起，對于查實仍在“掛證”的藥師和藥店從嚴處理，“掛證”藥師收繳其注冊證，聘用“掛證”藥店一律予以撤銷GSP證書。
據(jù)悉，遼寧省有近1.7萬藥店和3.4萬診所，按照通知要求，這些藥店診所將面臨新一輪整治。
附：遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的實施方案
為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕57號）（見附件）要求，結合我省藥品監(jiān)管實際，特制定如下工作方案。
一、職責分工
(一)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管、嚴格落實企業(yè)主體責任
1.加強對中標品種及通過仿制藥一致性評價品種生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，細化監(jiān)管措施，全年監(jiān)督檢查覆蓋率100%。重點檢查企業(yè)風險隱患排查責任落實情況、生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施情況、數(shù)據(jù)真實可靠情況，嚴格落實原輔料質量控制，嚴控源頭質量風險情況，嚴格按照批準的處方工藝組織生產(chǎn)情況，涉及委托生產(chǎn)的，落實委托生產(chǎn)質量管理情況。
2.建立品種臺賬。對通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應整改項目逐項整改、 逐一銷賬，對整改不到位的，通過約談、發(fā)告誡信等方式督促企業(yè)落實主體責任，確保藥品質量安全。
3.督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應保障責任。嚴格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告制度，做好產(chǎn)能預估和各地投標工作。中標企業(yè)停產(chǎn)或產(chǎn)能下降無法保證供應的，應及時向省局及有關部門報告。對存在質量安全隱患的藥品，按規(guī)定及時召回。
4.發(fā)揮監(jiān)督抽驗技術支撐作用，對通過仿制藥一致性評價品種和中標藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全品種覆蓋抽檢。
5.加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。指導企業(yè)按照國家藥監(jiān)局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018 第 66號）要求，做好不良反應監(jiān)測、報告和分析評價工作。
6.推進中標品種生產(chǎn)企業(yè)加快信息化追溯體系建設，確保在 2020 年底前按照《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，實現(xiàn)中標品種全過程可追溯，推動藥品追溯信息與醫(yī)療、醫(yī)保等相關機構互聯(lián)互通。
責任處室：藥品監(jiān)管處（生產(chǎn)）
（二）加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、保證藥品質量
1.以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為重點，組織開展全省藥品批發(fā)企業(yè)專項整治工作，著重檢查中標企業(yè)信息流、貨物流、資金流是否一致，打擊“掛靠走票”等行為。
2.指導開展藥店診所專項整治，打擊藥店違法回收或參與回收藥品、非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售等10項等違法行為，加大對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為的查處力度。
3.按照《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)2019年國家藥品抽檢計劃的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕2號）要求，制定全省藥品國家抽檢工作方案，加大對中標品種的抽檢力度，及時對不合格藥品采取處置措施，并結合中藥飲片質量安全集中整治行動，有針對性加大中藥飲片抽驗力度。
4.督促藥品經(jīng)營企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好中標品種全過程可追溯工作。
責任處室：藥品監(jiān)管處（流通）
(三)積極鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，促進藥品高質量發(fā)展
積極推進中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》在我省的實施意見的落實工作，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)以臨床價值為導向的藥品創(chuàng)新，逐步提高企業(yè)創(chuàng)新能力，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)科學規(guī)范、快速有序開展一致性評價，提高我省仿制藥產(chǎn)品質量，加快辦理一次性進口，組織、引導企業(yè)推進評價進程。
責任處室：藥品注冊處
（四）加強與省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等有關部門信息溝通
建立健全信息通報機制，及時向省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等有關部門通報藥品監(jiān)管工作情況。建立藥品安全事件應急處置工作機制，妥善處置熱點問題，加強政策宣傳和解讀，及時回應社會關切。加大政務信息公開力度，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息，曝光違法行為，提高監(jiān)管透明度。
責任處室：藥品監(jiān)管處（流通）、綜合規(guī)劃財務處根據(jù)工作職責分別負責
（五）暢通投訴舉報渠道，鼓勵投訴舉報，形成共治合力
進一步拓寬投訴舉報渠道，充分發(fā)揮網(wǎng)站、電話、信函等投訴舉報途徑，多方面接收投訴舉報信息，嚴格按規(guī)定程序辦理投訴舉報案件，做到件件有著落、事事有回音。
責任處室：科技處
二、工作要求
（一）強化責任落實。積極推動各級地方政府認真履行藥品安全屬地責任，加強組織領導，強化統(tǒng)籌協(xié)調，完善體制機制保障，保障集中采購試點的藥品質量安全。省局各相關處室要堅持依法行政、履職盡責，加強對中標品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質量監(jiān)管。
（二）嚴懲違法行為。試點工作期間，要強化突出問題整治，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，依法落實行政處罰到人各項要求，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任。要對違法違規(guī)行為追根溯源，一查到底，形成有力震懾。
（三）加強信息溝通協(xié)調。加強與省直各相關部門、各級地方政府的協(xié)調和信息溝通，暢通溝通渠道，及時傳遞監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，妥善處置藥品安全事件，對待社會關注的突發(fā)事件、熱點信息要及時回應，保證試點工作平穩(wěn)有序推進。
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