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近日，國家藥監(jiān)局綜合司、公安部辦公廳、國家郵政局辦公室聯(lián)合發(fā)布一則通知，關(guān)于進一步加強復(fù)方地芬諾酯片等藥品的管理。
通知表示，近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題,且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進一步強化監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，提出以下幾點工作要求，小編和大家總結(jié)一下。
一、嚴格控制藥品生產(chǎn)量。原則上相關(guān)企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃量不得高于上一年度。
二、加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。要加強復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產(chǎn)所需原料藥使用和儲存的管理，嚴防流入非法渠道。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復(fù)方制劑和含精神藥品復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。
三、強化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格藥品出入庫的復(fù)核和查驗工作，嚴防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運輸過程納入經(jīng)營管理范圍。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
四、加強寄遞渠道查驗。嚴格落實“實名收寄、收寄驗視、過機安檢”制度。對個人交寄的要認真查驗藥品處方，對單位交寄的要查驗藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明文件。
五、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)管部門、郵政管理部門要加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、寄遞等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。
上述幾個品種中，復(fù)方地芬諾酯片于《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）通知文件中，明確按特殊藥品管理；含曲馬多的口服復(fù)方制劑，于《藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號）通知文件中，明確按前一文件管理，即也按特殊藥品管理。
而右美沙芬口服單方制劑于2021年底，國家藥監(jiān)局對其由非處方藥正式轉(zhuǎn)為處方藥，嚴格按照處方藥管理。
依托咪酯注射劑則第一次出現(xiàn)，顯而易見，上述藥品都具有一定的成癮性。依托咪酯注射劑作為全麻誘導(dǎo)藥，一般出現(xiàn)在合規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)，用于手術(shù)麻醉。但近年來，各地藥品公安部門在打擊販毒吸毒違法犯罪行動中，多次發(fā)現(xiàn)含依托咪酯成分的涉毒產(chǎn)品。國家相關(guān)部門也借此敲響警鐘，對依托咪酯相關(guān)制劑批文的生產(chǎn)企業(yè)嚴格監(jiān)管，從源頭上控制此類不正當應(yīng)用而危害公民人體健康的“高?！彼幤?。
所以，可以預(yù)估，上述產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，均有可能即將面臨藥品監(jiān)管部門的飛檢或者專項檢查。相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡快開展自查，質(zhì)量制度、操作規(guī)程等質(zhì)量文件，原料供應(yīng)、生產(chǎn)記錄、采購記錄、銷售記錄等記錄，嚴格按照通知文件以及法規(guī)的要求落實。
企業(yè)可以借助第三方企業(yè)提供審計服務(wù)，公平、公正、真實地對企業(yè)自身進行生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量審計，找出日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中疏忽從而違反法規(guī)條例的地方，及時進行合理整改。提高企業(yè)合規(guī)水平、員工業(yè)務(wù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量水平。
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