內(nèi)容源自 遇見山東
中宏網(wǎng)山東7月26日電 為保障中藥生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)，山東省藥監(jiān)局五分局采取“四查四問”工作法，扎實推進中藥生產(chǎn)專項檢查。
查物料管理，問原料質(zhì)量情況。緊盯中藥物料管理環(huán)節(jié)，重點關(guān)注物料來源合法性、質(zhì)量穩(wěn)定性、入廠檢驗合規(guī)性、儲存條件合理性等情況，在檢查過程中對部分中藥材、中藥飲片、中成藥進行監(jiān)督抽檢。
查生產(chǎn)投料，問關(guān)鍵物料管理。查企業(yè)投料合法合規(guī)性，重點關(guān)注關(guān)鍵物料投料平衡和投料藥材、飲片質(zhì)量。
查生產(chǎn)工藝情況，問生產(chǎn)全過程控制。嚴查企業(yè)是否嚴格按照注冊藥品標準和核準的生產(chǎn)工藝（炮制規(guī)范）組織生產(chǎn)，重點關(guān)注生產(chǎn)全過程控制、產(chǎn)能匹配、委托加工和變更備案是否符合變更管理規(guī)定。
查文件記錄，問質(zhì)量管理執(zhí)行。查中藥鑒別能力、教育培訓，文件記錄真實完整性，檢驗數(shù)據(jù)真實性，重點關(guān)注質(zhì)量管理是否存在漏洞，質(zhì)量管理規(guī)定是否嚴格執(zhí)行。
目前，五分局已檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)35家次，中藥飲片專項抽檢32批，下一步，將繼續(xù)加強中藥生產(chǎn)監(jiān)管，確保中藥生產(chǎn)專項整治取得實效。
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