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藥企頻繁變更質(zhì)量管理人員等8種情形將被飛檢

2020-07-09行業(yè)資訊

有因檢查

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《藥品檢查管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，其中第六章有因檢查第四十六條【檢查的啟動(dòng)】明確：

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展有因檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更質(zhì)量管理人員登記事項(xiàng)的；

（八）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。

通知顯示，本次國(guó)家藥監(jiān)局向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)截止在7月17日前。

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