一藥品不合格，藥企被罰400余萬
2020-07-03行業(yè)資訊
據(jù)齊魯晚報7月1日報道，6月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰書【魯藥監(jiān)執(zhí)法藥罰[2020]9號】顯示，山東孔圣堂制藥有限公司生產的參苓白術丸使用的人參檢驗不符合國家標準規(guī)定，在被沒收人參和參苓白術丸產品的同時，被罰款4165995.58元。
此前，4月23日，山東孔圣堂制藥有限公司曾要求對“該單位涉嫌生產劣藥參苓白術丸一案公開舉行聽證”。6月1日，山東藥監(jiān)局最終作出行政處罰，山東孔圣堂制藥有限公司使用經檢驗不符合規(guī)定的人參生產參苓白術丸（未出廠銷售）的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日修正，下同）第四十九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條和原山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)山東省食品藥品行政處罰裁量權適用規(guī)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2015]29號）第七條（五）項的規(guī)定，決定對該公司進行行政處罰：公開資料顯示，山東山東孔圣堂制藥有限公司是山東省、濟寧市兩級藥監(jiān)局跟蹤檢查企業(yè)之一。2018年2月，山東省藥監(jiān)局出局《2018年山東省局跟蹤檢查企業(yè)名單》，目的是保障山東藥品生產環(huán)節(jié)質量安全，加強藥品GMP跟蹤檢查，山東孔圣堂制藥有限公司名列其中。山東省藥監(jiān)局公告顯示，2018年8月，山東藥監(jiān)局披露《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于7月份全省藥品生產檢查結果的通知》顯示，山東孔圣堂制藥有限公司部分管理文件已修訂，與舊版文件并行使用；企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性存在缺陷；部分檢驗人員培訓不到位，中藥材、中藥飲片檢驗人員中藥性狀、顯微鑒別專業(yè)知識欠缺；原藥材入廠驗收職責履行不到位等。山東藥監(jiān)局決定依法收回山東孔圣堂制藥有限公司藥品GMP證書，并約談企業(yè)負責人，由相關市局監(jiān)督企業(yè)做好停產整改和依法查處工作。2018年10月，在濟寧市食藥監(jiān)局出具報告表示山東孔圣堂制藥有限公司已基本整改到位，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求前提下，山東省藥監(jiān)局依法發(fā)回該公司藥品GMP證書，并敦促濟寧市食藥監(jiān)局加強對該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保藥品生產持續(xù)符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。此次，因“生產劣藥參苓白術丸”被罰4165995.58元并被沒收人參及參苓白術丸產品，則透露出山東孔圣堂制藥有限公司所生產藥品并未“持續(xù)符合”《藥品生產質量管理規(guī)范》。聲明：本文章來源于網絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯(lián)系本站刪除。
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