【分享】藥品經營企業(yè)藥品安全事件處置方案
2019-11-21行業(yè)資訊
新藥品管理法將于2019年12月1月起施行，新藥品管理法第一百零八條，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。建立健全應對突發(fā)藥品安全事故的救助體系和運行機制，規(guī)范和指導應急處理工作，提高人員保障藥品安全和處置重大藥品安全事故的能力，最大限度的預防和減少各類重大藥品安全事故及其造成的損害，保障人民的身體健康和生命安全。本預案依據(jù)《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》等相關法律法規(guī)及政策，結合我公司實際制定。本預案適用于本公司經營食品藥品（包括醫(yī)療器械及其他產品）安全突發(fā)事件的預防和應急處理。藥品（含冷藏藥品）運輸過程安全突發(fā)事件的預防和應急處理見藥品運輸應急預案及冷藏藥品運輸應急預案，上述情況均不在本預案范圍內。以應急領導小組為主要機構，辦公室設在質量管理部，負責組織、協(xié)調、調查、處理和上報相關應急工作；銷售部作為與客戶聯(lián)系的主要部門；采購部作為與供應商聯(lián)系的主要部門，行政部、財務部負責日常經費開支及車輛提供后勤保障；儲運部負責配合安全事故發(fā)生后應急事故的處理工作。1、以人為本，預防為主。把保障人民群眾的身體健康和生命安全作為首要任務，加強對應急預案的培訓、演練、強化應急準備和應急響應能力。2、統(tǒng)一領導，分級負責。企業(yè)負責人是安全生產應急管理的第一責任人，統(tǒng)一領導全公司的應急處置工作。3、統(tǒng)籌安排，分工合作。在企業(yè)負責人的統(tǒng)一領導下，整合資源，統(tǒng)籌安排行政部、采購部、銷售部、儲運部、質量管理部等部門共同開展應急工作，加強各部門協(xié)調配合和分工工作，處理好日常事務和應急工作的關系。4、快速反應，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，企業(yè)負責人發(fā)出應急指令，各部門應根據(jù)應急要求快速做出反應，組織會商，啟動應急預案，有效控制事態(tài)發(fā)展。根據(jù)公司的實際情況，存在或可能發(fā)生的事故風險種類如下：（一）藥品儲存過程中因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏，可能對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。（二）藥品在儲存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊。（三）庫房發(fā)生火災，對藥品質量和安全產生影響。（四）倉庫空調、制冷機組等溫濕度調控設備發(fā)生故障，影響庫存藥品質量。內容來源于藥學人員的圈子網(wǎng)友分享，本站表示感謝，內容僅供參考，本站不對內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，如有侵權，請及時聯(lián)系我們刪除。
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