廣西飛檢，因進貨記錄缺少到貨溫度等問題被通報
2019-07-29行業(yè)資訊
7月22日，廣西藥品監(jiān)督管理局公布對廣西潤固醫(yī)療投資有限公司的飛行檢查通報。
主要缺陷和問題：
1、企業(yè)提供的進貨查驗記錄有缺項，如缺少儲運方式、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容；
2、現(xiàn)場詢問售后服務(wù)人員，企業(yè)售后服務(wù)人員配備不滿足企業(yè)經(jīng)營范圍的要求；
3、企業(yè)制定的“設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度”（編號：SMP-QA 019-00）中未對備用電源（發(fā)電機）的養(yǎng)護、檢查作出規(guī)定；
4、企業(yè)提供的驗收記錄單（SRD-QA-ZL 022-00）有缺項，與企業(yè)制定的收貨、驗收管理制度不一致，如缺少驗收記錄單上無發(fā)貨單位、發(fā)貨日期、儲運方式、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容；
5、企業(yè)提供的驗收記錄未注明醫(yī)療器械不合格事項及處置措施。
處置措施：
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題，請南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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