檢查情況（包括現(xiàn)場狀況、存在問題等）：依據(jù)的條款，缺陷和問題描述
1、規(guī)范第十條：企業(yè)對相關(guān)崗位工作人員培訓(xùn)工作開展不夠完善，如：現(xiàn)場無法提供質(zhì)檢部王*對口腔修復(fù)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)記錄。（指導(dǎo)原則1.7.2）
2、規(guī)范第二十五條：企業(yè)沒有按制定的《文件控制程序》（編號：qp－01）內(nèi)容對修訂文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，如：2017年11月4日修訂的《產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)控制程序》（編號：qp－07）。（指導(dǎo)原則4.2.3）
3、規(guī)范第二十七條：企業(yè)建立的部分記錄有涂改情況，但更改記錄的地方?jīng)]有簽注姓名和日期，如：2019年5月《烤箱日常維護(hù)保養(yǎng)記錄表》。（指導(dǎo)原則4.4.4）
4、規(guī)范第四十九條：企業(yè)掃描、設(shè)計軟件dentaldb未有驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。（指導(dǎo)原則
7.51）
5、規(guī)范第五十六條：《質(zhì)量控制程序文件》中未有對檢驗(yàn)人員資質(zhì)做出要求。（指導(dǎo)原則8.1.1）
6、規(guī)范第六十六條：企業(yè)沒有按制定的《產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)控制程序》（編號：qp-07）內(nèi)容對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤和分析；（指導(dǎo)原則9.5.1）
7、規(guī)范第七十七條：企業(yè)沒有按制定的《內(nèi)部審核控制程序》（編號：qp-14）內(nèi)容實(shí)施記錄，如：缺失2018年度內(nèi)審記錄。（指導(dǎo)原則11.7.1）
處理措施：
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第三十八條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）第二十五條之規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)于2019年8月10日以前整改完成，并報自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行復(fù)查。
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