檢查情況：
檢查組對該企業(yè)進行飛行檢查時發(fā)現該企業(yè)生產負責人和質量負責人均不在崗，據企業(yè)自述生產負責人黃#和質量負責人范#2名員工已于2019年4月離職。
現場檢查發(fā)現該企業(yè)生產車間無生產痕跡，倉庫無成品庫存。
企業(yè)生產的最后一批“醫(yī)用電動床”（型號：py-cd-610；生產批號：py-sc-2018010302）生產時間為2018年2月2日，現場提供了生產物料領用單、過程產品檢驗記錄和成品檢驗記錄，未能提供批生產記錄。
企業(yè)生產的最后一批“醫(yī)用電動椅”生產時間為2018年9月4日（型號：py-yd-340；生產批號：py-sc2018080201）過程產品檢驗記錄和成品檢驗記錄，未能提供批生產記錄。
處理措施：
該企業(yè)長期未開展生產活動，部分關鍵崗位人員實際已離職，企業(yè)質量管理體系已失效。企業(yè)于飛行檢查后（6月17日）提交了企業(yè)停產申請。
鑒于該企業(yè)已經造成事實停產，同意該企業(yè)的停產申請。并責成該企業(yè)對“醫(yī)用電動床”（型號：py-cd-610；生產批號：py-sc-2018010302）、“醫(yī)用電動椅”（型號：py-yd-340；生產批號：py-sc2018080201）進行召回；企業(yè)恢復生產前報自治區(qū)藥監(jiān)局并通過全項目GMP檢查方可恢復生產。
檢查情況：
1.規(guī)范第五條（指導原則1.1.2）企業(yè)的質量管理部門文件未明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
2.規(guī)范第十七條（指導原則2.10.1）倉儲區(qū)面積不能滿足要求，如企業(yè)無包裝材料倉庫，將外包裝材料放在雜物間，內包裝材料放在包裝間。
3.規(guī)范第十七條（指導原則2.10.2）倉儲區(qū)無不合格、退貨或者召回等區(qū)域。
4.規(guī)范第二十四條（指導原則4.1.2）質量手冊未包括組織機構圖中各部門的職責。
5.規(guī)范第二十七條（指導原則4.4.5）企業(yè)的《質量記錄控制程序》（文件編號：jjck程序0022.02018）中4.3.3質量記錄的保存期限描述“產品生產和質量記錄，保存期限應為產品放行之日起2年，并記錄在《質量記錄一覽表》中，其他記錄保存2年”，該文件規(guī)定的產品生產和質量記錄的保存期限少于醫(yī)療器械的壽命期，如企業(yè)生產的數碼氧化鋯全瓷牙的保修期為5年。
6.規(guī)范第六十六條（指導原則9.5.1）企業(yè)未能提供對顧客反饋信息進行分析或處理的相關記錄，如：數碼氧化鋯全瓷牙（批號：20190611099）最終成品出廠前，顧客有顏色調整的要求。
處理措施：
該企業(yè)質量管理體系存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第三十八條之規(guī)定，依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）第二十五條之規(guī)定，責令該企業(yè)于2019年7月25日以前整改完成，并報自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心進行復查。
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