一省展開藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動，明確19項監(jiān)管舉措
2025-03-17行業(yè)資訊
內(nèi)容源自 安徽日報
記者日前從（安徽）省藥監(jiān)局獲悉，我省展開全省藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動，明確19項具體監(jiān)管舉措，全方位筑牢藥品安全底線。
風(fēng)險排查增點擴面。突出企業(yè)自查與監(jiān)管部門重點檢查相結(jié)合，企業(yè)結(jié)合上年度監(jiān)管暴露出的突出問題，開展原料藥、中藥及藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理自查自糾。強化警示教育，編寫藥品生產(chǎn)警示手冊。
風(fēng)險研判內(nèi)延外拓。風(fēng)險會商從質(zhì)量管理情況向企業(yè)經(jīng)營運行情況延伸，從上市后監(jiān)管向上市前監(jiān)管延伸，從全面評估向?qū)ｎ}評估延伸，從已上市的藥品向醫(yī)療機構(gòu)制劑延伸。建立疫苗全鏈條管理、藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題、無菌制劑檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷、集采中選品種質(zhì)量安全等專題風(fēng)險會商機制等。
風(fēng)險化解提質(zhì)增效。對疫苗、血液制品、國家集采中選品種、麻醉藥品精神藥品品種檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，逐條跟蹤問效。延續(xù)深入推進無菌保障能力提升行動，力爭2027年全省無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)完成所有無菌品種和生產(chǎn)線的提升。
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