近日，湖北省孝感市藥監(jiān)局印發(fā)《2019年度藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查方案》，161家藥企將被檢查。
《方案》指出，除了當(dāng)年新開辦、并通過了新版GSP認(rèn)證的企業(yè)和進(jìn)行了GSP跟蹤檢查的企業(yè)可以免于日常監(jiān)督檢查外，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查面達(dá)到100%。
根據(jù)《方案》中“2019年市直藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃”顯示，161家藥企在檢查計劃中，其中包括31家藥品批發(fā)企業(yè)、20家藥品零售連鎖總部及配送中心、110家藥品零售單體藥店。檢查時間和類別分布如下：
31家藥品批發(fā)企業(yè)：上半年檢查15家，下半年檢查16家；日常檢查19家，跟蹤檢查12家。
110家藥品零售企業(yè)：上半年檢查58家，下半年檢查52家；日常檢查72家，跟蹤檢查38家。
20家藥品零售連鎖總部：上半年檢查10家，下半年檢查10家；日常檢查檢查12家，跟蹤檢查8家。
8項監(jiān)督檢查重點：
《方案》顯示，今年檢查重點為以下8項，一經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處。
1.企業(yè)的質(zhì)量管理體系及計算機(jī)管理系統(tǒng)的運行情況；
2.是否存在掛靠經(jīng)營走票，是否存在數(shù)據(jù)造假，貨、帳票、證、款不一致等行為；
3.以基藥、疫苗、特殊管理藥品、終止妊娠藥品、處方藥、國家有專門管理要求的藥品、人血白蛋白等冷鏈藥品、中藥飲片、中藥配方顆粒、“回收”藥品為重點監(jiān)管品種；
4.執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師和質(zhì)量管理人員在職在崗情況；
5.設(shè)施設(shè)備的運行情況；
6.零售連鎖執(zhí)行“六統(tǒng)一”和“遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)”情況；
7.藥品的分類、儲存管理情況；
8.其他違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為。
而這只是剛剛開始，相信年后會有更多省市藥監(jiān)局發(fā)布2019年檢查計劃，如何應(yīng)對，相信藥企們都心中有數(shù)。
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