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飛檢升溫!3省藥監(jiān)嚴查,全國范圍一周飛檢情況匯總!
2018-12-05行業(yè)資訊

近一周以來,河南、甘肅、廣東、陜西、江西、山東、云南等地組織了大規(guī)模飛行檢查、跟蹤檢查,據(jù)不完全統(tǒng)計,各地共通報違規(guī)藥企132家:

  • 撤銷GSP證書31家

  • 限期整改99家

  • 收回GSP證書2家

其中,甘肅省、河南省、廣東省藥品監(jiān)管處罰形勢最為嚴峻。


GSP撤證:甘肅武威市撤銷GSP證書12家

11月21日,甘肅省武威市食品藥品監(jiān)督管理局公布了在飛行、跟蹤檢查中處罰的12家零售企業(yè)名單。依據(jù)《GSP藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(2015)》對12家藥企進行違規(guī)事實分析發(fā)現(xiàn)主要有以下幾個方面:

  • 質量管理與職責:如企業(yè)的經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍和規(guī)模不相適應,企業(yè)負責人、質量負責人均不能保證在職在崗、企業(yè)負責人、質量負責人長期不在職在崗、質量管理崗位、處方審核崗位的職責由他人代為履行、企業(yè)配備的主治醫(yī)師因請假不在崗,未進行處方審核、未監(jiān)督合理用藥、質量管理人員因請假,不在職在崗,對請假期間采購的藥品阿莫西林等多個品種的合法性未進行審核等。

  • 計算機系統(tǒng):比如企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)未正常使用,無法實現(xiàn)藥品可追溯、計算機系統(tǒng)內驗收記錄不全;通過計算機錄入的數(shù)據(jù),未能保證數(shù)據(jù)原始、準確、安全可追溯;計算機系統(tǒng)未能滿足藥品追溯的要求等。

  • 采購與驗收:比如企業(yè)采購首營品種時未索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產批準證明文件復印件、個別供貨商隨貨同行單與資質中樣票不一致、未及時索取發(fā)票、部分藥品未按規(guī)定程序和要求對到貨藥品逐批驗收等。

  • 陳列與儲存:比如部分藥品未按包裝標示溫度儲存、處方藥與非處方藥混放;外用藥與其他藥品混放;保健食品區(qū)與藥品陳列區(qū)無明顯隔離、處方藥與非處方藥未分開陳列,如非處方藥葉酸片在處方藥區(qū)域內陳列等。

甘肅11月GSP飛檢結果.jpg


GSP撤證:河南駐馬店市撤銷GSP證書14家,商丘市2家

11月20日,商丘市食品藥品監(jiān)督管理局公布了一份飛行檢查的處罰通報。2家藥企因在飛行檢查中嚴重違反GSP規(guī)定,依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

11月23日,駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對部分藥品經(jīng)營、使用單位組織的隨機檢查的處罰通報。14家藥品零售企業(yè)因嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(總局令28號),根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》(總局令14號)的有關規(guī)定,決定撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

河南駐馬店11月GSP飛檢結果.jpg


GSP撤證:江西贛州市1家,陜西延安市1家

11月21日,陜西省延安市一家藥企嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定,依法撤銷其GSP證書;

11月20日,江西省贛州市一家藥企因陳列與儲存、采購與驗收、人員管理等方面存在缺陷,嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定,依法撤銷其GSP證書;下面是詳細名單:

江西陜西11月gsp飛檢結果.jpg


限期整改:廣東中山市99家

11月23日,廣東省中山市食品藥品監(jiān)督管理局公布了一份處罰通報。依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》依法責令99家違規(guī)藥企限期一個月整改。對99家藥企違規(guī)事實回顧,違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的地方主要是集中在四個方面:

  • 陳列與儲存

(*16101)藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

(*16105)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標志

(*16106)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

(*16116)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志

  • 人員管理

(13101)企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案

(12801)企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責

(*13201)在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。

  • 設施與設備

(15101)企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定

(14805)應當有驗收專用場地

  • 銷售管理

(*16903)做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內容

(16601)營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱

廣東中山市GSP飛檢結果

廣東11月GSP限期整改.jpg

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