天津市于2018年7月27日對天津市腎友達醫(yī)療設備技術開發(fā)有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，并于8月8日發(fā)布《天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會關于2018年第二次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》（津市場監(jiān)管械監(jiān)〔2018〕17號）（以下簡稱《通告》），《通告》要求企業(yè)停產(chǎn)整改，現(xiàn)將企業(yè)整改及監(jiān)管部門檢查情況通報如下：
一、發(fā)現(xiàn)問題及整改落實情況
（一）2個嚴重缺陷項目的整改落實情況。
1.未按企業(yè)標準繪制測定曲線。
企業(yè)按照注冊標準更新鈉鉀離子測定操作作業(yè)指導書，配置標準液K+為0/0.50…2.0mg/L。
2.缺少儀器設備使用原始記錄、試劑配制原始記錄，成品檢驗數(shù)據(jù)無法完成追溯。
更新溶液配置記錄表，完善記錄項目；取消混合工序，按照出廠包裝分裝，更新過程檢驗規(guī)程，進行過程控制。
（二）11個一般缺陷項目的整改情況。
1. 庫房管理規(guī)定未規(guī)定溫濕度范圍。
更新庫房管理規(guī)定，增加溫濕度要求。
2.出入庫卡片未記錄每次抽檢取樣信息，原材料庫與其他無關區(qū)域交叉混用。
更新原材料檢驗取樣記錄表，包括原材料名稱、批號、抽樣量等；現(xiàn)場已按照規(guī)范要求進行整改。
3. 未根據(jù)火焰光度計校準結果規(guī)定在樣品的測定時間的相關要求。
在鈉鉀離子測定操作指導書增加操作時間約15s的控制要求。
4. 質量手冊、程序文件依據(jù)錯誤，未按照《不合格品控制程序》要求制定返工作業(yè)指導書。
修改、更新質量手冊、程序文件，按照要求制定返工作業(yè)指導書。
5. K+、Na+檢測用標準溶液試劑瓶標識與實際溶液（儲備液）不一致。
企業(yè)已按照實際溶液修改試劑瓶標識。
6. 未規(guī)定氯化鈉、氯化鉀過篩孔徑，未按文件規(guī)定對離子濃度進行控制，未規(guī)定稱量過程裝量偏差。
修改文件，增加網(wǎng)篩孔徑要求，整改現(xiàn)場工位配方表，增加過程管控稱量偏差。
7. 轉運箱底有白色粉末。
企業(yè)已對轉運箱進行清潔。
8. 攪拌工序驗證。
企業(yè)更改操作流程和規(guī)程，不再使用機器攪拌。
9. 投料、配制記錄與實際不一致。
經(jīng)核查，記錄與實際不一致原因為員工筆誤，已對相應員工進行崗位培訓，筆誤部分由其改正后簽字。
10. 原料庫退換物料無標識。
企業(yè)建立退換原料規(guī)定、調撥管理制度、調撥單、退料單等。
11. 未按規(guī)定開展管理評審。
企業(yè)已于2018年9月10日實施管理評審。
二、監(jiān)管檢查情況
1、2018年9月25日，企業(yè)完成整改并向濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局高新區(qū)分局提交整改報告。
2、2018年9月29日，濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局高新區(qū)分局監(jiān)管人員對企業(yè)的整改情況進行了現(xiàn)場核查，經(jīng)核查，企業(yè)不符合項均已完成整改，醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系風險可控。
3、2018年10月25日，濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局向天津市市場和質量監(jiān)督管理委提交《關于天津市腎友達醫(yī)療設備技術開發(fā)有限公司恢復生產(chǎn)的請示》。
4、現(xiàn)準予天津市腎友達醫(yī)療設備技術開發(fā)有限公司恢復生產(chǎn)。濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局應加強對該企業(yè)的監(jiān)管，保障該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
電話 400 898 7116
