日前，《藥品管理法修正草案》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案》等法律已經(jīng)提交審議，這些法律修改后將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大的變化，具體而言主要有四大變化。
第一，在《藥品管理法修正草案》中，GMP、GSP認證擬取消就引發(fā)醫(yī)藥人士的關(guān)注。
筆者了解到，草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。
為避免短時間內(nèi)頻繁修法，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，“一是不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件；二是將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序?！?/span>
GMP、GSP認證的擬取消將成為醫(yī)藥行業(yè)的一個重大變化，除此之外，打擊個別藥企惡意低價競標等行為，擬設兩至五年禁業(yè)期也將成為業(yè)內(nèi)的一大變化。
據(jù)悉，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案》中規(guī)定：參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標的，由縣級以上政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購投標的資格并予以公告。
此外，生產(chǎn)銷售假藥劣藥最高可罰款30倍也將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大變化。具體而言，《藥品管理法修正草案》中擬規(guī)定：對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
相關(guān)人士表示，現(xiàn)行法律中對于生產(chǎn)銷售的處罰最高為貨值的3倍，修正案中罰款爆漲了5倍。之前個別藥企在嚴格的GMP生產(chǎn)工藝下要搞“小動作”，搞成本壓縮，其實就是在生產(chǎn)劣藥。在疫苗風波之初，還有人將企業(yè)的違法輕描淡寫為“只是為追求產(chǎn)量，用了較大的發(fā)酵容器而已”，而修正案對不按藥典工藝生產(chǎn)的劣藥同樣要施以嚴懲。
除了上述三個變化，還有一個大變化就是，MAH制度試點將延續(xù)，修法后或?qū)⒖赡芡葡蛉珖鴮嵤?/span>
從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點，實踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致，在全國推開。
而為完善藥品全過程監(jiān)督制度，草案除了規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責”，草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。
明晰藥品監(jiān)管職責，完善監(jiān)管措施。草案要求藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求;
必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。此外，草案特別規(guī)定“對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查”。
可以預見，一旦草案通過，上述四大變化必將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大影響，而藥企所要做的就是關(guān)注政策變化，積極響應政策，做到質(zhì)量生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、創(chuàng)新生產(chǎn)。
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