內容源自 千龍網、央視網
近年來，隨著我國大力支持并鼓勵藥物創(chuàng)新，如何進一步落實《藥品管理法》，需要更深層次、更具規(guī)范性的法律銜接。
近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》完成意見征集。這是該條例自2002年9月15日起施行以來的第一次大修，從現行條例的80條1.2萬余字增加至181條2.9萬余字。
南開大學法學院教授、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳在接受第一財經采訪時表示，作為國務院的行政法規(guī)，《藥品管理法實施條例》構成了《藥品管理法》與藥品監(jiān)管規(guī)章、規(guī)范性文件之間的架橋?！啊端幤饭芾矸▽嵤l例》的修訂，將為藥品安全監(jiān)管治理體系和治理能力現代化提供助力?！?/span>
制度紅利鼓勵藥物創(chuàng)新
多位業(yè)內人士認為，此次征求意見稿從多個角度鼓勵藥物創(chuàng)新，包括制度紅利、產業(yè)促進等。
比如在制度紅利方面，征求意見稿中的相關條款包括：第9條“鼓勵創(chuàng)新”、第10條“加快上市通道”、第20條“申辦者變更”、第38條“專利鏈接”等。
宋華琳表示，我國目前就加快藥品上市審批設計了四種機制，包括《藥品管理法》第26條引入的附條件批準制度；《藥品管理法》第96條規(guī)定的優(yōu)先審評審批程序；《藥品注冊管理辦法》第72、73條規(guī)定的特別審批程序；《藥品注冊管理辦法》第59條規(guī)定的突破性治療藥物程序。
“但《藥品注冊管理辦法》作為部門規(guī)章，其層級效力相對較低?！彼稳A琳說，此次征求意見稿第10條“加快上市通道”中直接賦予了突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批、特別審批制度以法律依據。
第20條“申辦者變更”則提出“藥物臨床試驗期間，變更申辦者的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門同意；必要時重新核發(fā)藥物臨床試驗批準通知書”。
一位參與征求意見稿修訂的藥監(jiān)部門人士告訴記者，這給予藥企一個極大的制度利好，“對于申辦方來說，該藥企在進行藥物臨床試驗的過程中，如果公司主體經歷一些轉讓、并購上的變化，其申辦主體就有了變更的法律依據。這是相當一部分藥企較為關心的制度，而這樣的變更通道在之前則是空白。”
第38條“專利鏈接”也是其中亮點，該條款規(guī)定“藥品注冊申請期間專利權存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術審評”。
匯業(yè)律師事務所合伙人郭亞飛律師向記者解釋，這一條款加強了制度對于對藥品知識產權的保護，“一方面，增強了原研藥企對于藥品市場確定性的判斷，另一方面，也為仿制藥企提前確認了仿制藥的上市風險，避免盲目上市而導致高額訴訟賠償，推動仿制藥高質量發(fā)展。此外，通過法律手段來平衡原研藥企、仿制藥企之間的利益，也能最大限度地推動藥品可及性，真正讓百姓用上好藥?！?/span>
藥企迎市場變化
而在產業(yè)促進方面，征求意見稿中的相關條款包括：第29條“罕見病”、第39條“促進仿制藥發(fā)展”、第40條“數據保護”等，這些條款由于與藥品戰(zhàn)略規(guī)劃、商業(yè)化等息息相關，受到藥企的強烈關注。
第39條“促進仿制藥發(fā)展”提到“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外”。
郭亞飛表示，這一點相當一部分藥企還存有異議，他們認為12個月的獨占期仍然太短，對于企業(yè)的激勵作用不夠明顯。
郭亞飛分析，“首仿藥”專利挑戰(zhàn)成功后，藥企還需要經歷注冊申報、建設廠房、組建商業(yè)化團隊，最后經營銷推廣后才能實現利潤，這一完整周期遠遠超過了12個月時間，“第二次征求意見稿中，這一獨占期可能會做相應調整。”
此外，第40條“數據保護”也備受關注，該條款提到“國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業(yè)利用”。
該條款還提到“自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款數據申請藥品上市許可的，國務院藥品監(jiān)督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外”。
“目前，藥企對于數據保護范疇還有爭議，比如‘未披露的數據’究竟如何定義？藥企使用公開數據進行注冊申報是否受到保護？使用非公開數據進行注冊申報是否要啟動問責機制？等等這些問題在條款中也未明確?！鄙鲜鏊幈O(jiān)部門人士對記者表示，業(yè)界仍然期待相關藥品試驗數據保護實施辦法能隨之盡快出臺，這會給予藥企在操作層面提供更多指導。
監(jiān)管體現“包容審慎”
不少業(yè)內人士表示，此次征求意見稿強化了藥品再生產、經營、使用全過程領域的監(jiān)管。
宋華琳表示，詳細來看，在藥品生產監(jiān)管中，強化了對人員的要求，加強了對物料管理、境外生產、委托審查的管理，加強了對中藥材加工、中藥飲片生產的管理；在藥品經營監(jiān)管中，則明確了處方藥、非處方藥分類管理制度，藥品運輸配送制度，進一步規(guī)范了藥品網絡銷售管理；在醫(yī)療機構藥事管理中，厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架。
互聯網醫(yī)療平臺較為關心的第83條“第三方平臺管理義務”中提到的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”，使得阿里健康、京東健康的股價一度應聲下跌。但業(yè)內人士表示，這實際上也是監(jiān)督管理形式的變化。
作為互聯網醫(yī)療平臺，平安健康相關負責人也在近日告訴記者，公司一直以醫(yī)療服務能力的建設為戰(zhàn)略重點，近年來，公司醫(yī)療服務能力收入占比也逐年提升；同時，公司雖有健康商城等業(yè)務板塊布局，但商城業(yè)務的核心仍以醫(yī)療服務及相關資源配置為重點。
此外，征求意見稿在“法律責任”部分也做出了諸多調整，包括針對此前《藥品管理法》中的違法情形做了進一步的補充、拓展。
“比如，征求意見稿補充了對于‘行政許可申請代理人’的法律責任，這是由于現在有很多藥品會委托CRO（研發(fā)服務合同委托）或者CDMO（生產服務合同委托）來進行，此前一直沒有針對這第三方的責任認定（包括數據造假的懲戒措施），如今也作了規(guī)定。”郭亞飛說。
而針對監(jiān)管的實操層面，宋華琳稱，征求意見稿完善了與《行政處罰法》《行政強制法》的銜接，包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形，以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等，“這也是加強監(jiān)督管理，統一監(jiān)管執(zhí)法尺度的做法?！?/span>
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