冷鏈驗(yàn)證那些事兒之保溫箱驗(yàn)證（一）
驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作
保溫箱驗(yàn)證是藥品批發(fā)零售企業(yè)每年GSP冷鏈驗(yàn)證的常規(guī)項(xiàng)目之一，有些藥企配備上百個(gè)大大小小的保溫箱來(lái)運(yùn)送藥品、試劑等，尤其配備藥品保溫箱比較多的企業(yè)，應(yīng)格外留意保溫箱的運(yùn)行情況、保溫性能、溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)等是否正常。有些企業(yè)對(duì)藥品保溫箱的使用強(qiáng)度較大、使用比較“粗暴”，導(dǎo)致箱體破損、配件損壞的情況比較多，這種保溫箱在做冷鏈驗(yàn)證的時(shí)候應(yīng)列為重點(diǎn)，驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到使用要求。
驗(yàn)證前，企業(yè)還應(yīng)確定使用保溫箱配所送藥品的溫度要求，確認(rèn)保溫箱的尺寸規(guī)格、驗(yàn)證藥品預(yù)冷、是否為極端天氣條件下做冷鏈驗(yàn)證等工作。
以上所有準(zhǔn)備工作就緒，企業(yè)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人應(yīng)與第三方驗(yàn)證單位溝通確定入場(chǎng)驗(yàn)證日期，組織冷鏈驗(yàn)證小組成員全程參與保溫箱驗(yàn)證工作。
驗(yàn)證實(shí)施
驗(yàn)證實(shí)施階段，主要工作由第三方冷鏈驗(yàn)證單位組織進(jìn)行，企業(yè)驗(yàn)證小組成員參與配合，如實(shí)施前期的驗(yàn)證方案制定、驗(yàn)證方案培訓(xùn)等。
保溫箱驗(yàn)證實(shí)施前的最后一項(xiàng)工作
對(duì)驗(yàn)證所使用的測(cè)試設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證實(shí)施人員在實(shí)施前應(yīng)對(duì)測(cè)試設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)與調(diào)試。保溫箱驗(yàn)證使用的每臺(tái)無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀均經(jīng)法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，驗(yàn)證儀的測(cè)量范圍與允許誤差均符合測(cè)試要求，并做好相關(guān)確認(rèn)記錄。
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