內(nèi)容源自 江西藥監(jiān)局
近日，省局印發(fā)2022年江西省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃，拉開了2022年省級“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作序幕。
2022年，全省安排省級“兩品一械”監(jiān)督抽檢14900批，既與國家抽檢計(jì)劃對接互補(bǔ)，又與我省實(shí)際和日常監(jiān)管需求相匹配。
通過監(jiān)督抽檢，全面掌握“兩品一械”質(zhì)量狀況，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時(shí)防控安全風(fēng)險(xiǎn)，為我省“兩品一械”監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
2022年江西省“兩品一械”監(jiān)督抽檢計(jì)劃主要有以下特點(diǎn)：
一是堅(jiān)持廣泛覆蓋。對全省藥品在產(chǎn)品種、通過仿制藥一致性評價(jià)的品種、國家集中招采江西省中選品種、兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市的品種以及國家基本藥物全覆蓋抽檢。
對本省化妝品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽檢，兒童化妝品、染發(fā)類等品種開展重點(diǎn)抽檢。梳理從未被抽過樣的醫(yī)療器械在產(chǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽檢。
二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。貫徹落實(shí)國家局監(jiān)督抽檢工作要求，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，對日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的、不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的、群眾投訴舉報(bào)較多的、既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的、探索性研究發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的、低價(jià)中標(biāo)的品種開展靶向性抽檢。對化妝品、醫(yī)療器械開展網(wǎng)絡(luò)抽檢。
三是堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合。新增省藥品檢查員中心為抽樣單位，堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合，在日常監(jiān)督中對可疑產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。
省藥檢院、省藥品檢查員中心、各地市藥品監(jiān)管部門在抽樣環(huán)節(jié)、抽樣品種上分工更明確、更具體，減少交叉。首次開展化妝品快檢，并結(jié)合省局專項(xiàng)整治行動(dòng)，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。
四是堅(jiān)持以會代訓(xùn)。通過騰訊會議，開展線上培訓(xùn)。今年以來，先后就新升級的“兩品一械”抽檢系統(tǒng)操作使用、“兩品一械”抽檢計(jì)劃解讀等內(nèi)容開展兩次線上培訓(xùn)，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)450余人次，為2022年監(jiān)督抽檢工作開新局奠定良好基礎(chǔ)。
五是堅(jiān)持為民辦事。結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育“我為群眾辦實(shí)事”活動(dòng)，在全省鋪開“你點(diǎn)我檢”抽檢工作，對群眾關(guān)心、社會關(guān)注以及群眾舉報(bào)投訴的“兩品一械”，納入監(jiān)督地抽檢任務(wù)，組織全省藥品監(jiān)管部門針對性抽樣，及時(shí)關(guān)切民聲，及時(shí)回應(yīng)民情，及時(shí)公布結(jié)果。
六是堅(jiān)持探索研究。開展探索性研究品種抽檢，通過非標(biāo)方法研究，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，為監(jiān)管提供技術(shù)支撐。開展盲樣比對，促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)科研能力提高。
七是推行電子報(bào)告。新升級的省級“兩品一械”抽檢系統(tǒng)投入使用，新增了電子檢驗(yàn)報(bào)告書模塊。
今年起，我省全面實(shí)行電子檢驗(yàn)報(bào)告，所有抽檢數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳，所有不合格報(bào)告系統(tǒng)分派，停止郵寄紙質(zhì)報(bào)告書，進(jìn)一步提高核查處置效率。在全省范圍內(nèi)推行“兩品一械”電子檢驗(yàn)報(bào)告，目前處于全國領(lǐng)先。
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