內(nèi)容源自 中國醫(yī)藥報
本報北京訊 8月27日，由國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）與中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社有限公司聯(lián)合主辦的“藥品GMP指南叢書”修訂編寫啟動工作會議在京舉行。
會議明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導思想、編寫原則，討論了各分冊編寫思路和編寫計劃。
中國健康傳媒集團黨委書記廖沈涵、核查中心副主任董江萍出席會議并講話。中國健康傳媒集團董事、副總經(jīng)理許東雷主持會議。
2011年8月，為落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱藥品GMP）要求，核查中心會同北京大學藥物信息與工程研究中心，編撰出版了“藥品GMP指南叢書”。
該套叢書對幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)深入理解、掌握和實施藥品GMP發(fā)揮了積極促進作用，同時也成為藥品GMP檢查員培養(yǎng)的基礎(chǔ)教材。
首版叢書出版10年來，中國醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群日漸興起，產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)細分程度增加，新生物技術(shù)和前沿產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)；新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品上市許可持有人應(yīng)承擔的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責任和合規(guī)標準提出了更高更細化的要求。
以科學闡釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)參考資料為定位的該套叢書必須與時俱進，不斷豐厚，以適應(yīng)科學技術(shù)發(fā)展和法規(guī)的現(xiàn)實要求。
啟動該套叢書重新修訂，也是全面貫徹“四個最嚴”要求，落實國務(wù)院全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，順應(yīng)藥品監(jiān)管國際化進程的具體措施。
與會人員表示，當前藥品監(jiān)管的重心已從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變。同時，伴隨藥品上市許可持有人、藥品追溯等一系列制度的建立，對企業(yè)落實主體責任提出了更高要求，也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求。叢書的修訂編寫務(wù)必保證內(nèi)容的權(quán)威性、科學性、指導性和實用性。
據(jù)悉，“藥品GMP指南叢書”的修訂工作經(jīng)過了前期充分的藥品企業(yè)調(diào)研、專家評估和論證。此次修訂編寫啟動工作會上，各分冊編寫小組組長對編寫小組成員組成、編寫思路、編寫大綱、新增內(nèi)容、編寫計劃等情況進行了匯報。
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