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遼寧藥監(jiān)局組織開展對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督檢查

2020-09-03行業(yè)資訊

按照醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，省藥監(jiān)局已于近期啟動(dòng)對(duì)我省進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督檢查。

目前，已對(duì)沈陽(yáng)、大連地區(qū)4家進(jìn)口醫(yī)療器械代理人進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)從代理產(chǎn)品的審批手續(xù)、代理經(jīng)營(yíng)品種、與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)信息傳遞機(jī)制或制度建立、醫(yī)療器械不良事件收集上報(bào)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等方面開展檢查，推動(dòng)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)行政法規(guī)規(guī)定的職責(zé)與義務(wù)，舉一反三，查找管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，完善質(zhì)量管理制度。

下一步，省藥監(jiān)局將對(duì)省內(nèi)其他進(jìn)口醫(yī)療器械代理人進(jìn)行“雙隨機(jī)”檢查，監(jiān)督進(jìn)口醫(yī)療器械代理人依法落實(shí)主體責(zé)任，保證進(jìn)口醫(yī)療器械安全有效。

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